Quy Định Về Nhập Khẩu Thuốc Tân Dược

Việc tìm hiểu Quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc là cực kỳ quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của các loại thuốc được phép lưu hành trên thị trường. Quy định này cung cấp các tiêu chuẩn và yêu cầu về chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trong điều trị. Ngoài ra, việc nghiên cứu và tuân thủ Quy định pháp luật giúp ngăn chặn các rủi ro liên quan đến sức khỏe công cộng, bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm không an toàn và không đáng tin cậy. Đồng thời, điều này cũng giúp đảm bảo sự hợp pháp hóa của việc nhập khẩu và phân phối thuốc, tránh các hậu quả pháp lý không mong muốn. Tóm lại, việc hiểu rõ và tuân thủ Quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc là bước cơ bản và quan trọng để đảm bảo sức khỏe và an toàn của cộng đồng người dùng.

Xác định mã HS của dược phẩm nhập khẩu

Khi nhập khẩu hàng hóa, việc tra cứu mã HS là điều mà cá nhân, doanh nghiệp nhất định không được bỏ qua. Đối với mặt hàng dược phẩm, thuốc cũng vậy.

Việc tra cứu chính xác mã HS cho loại thuốc nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ được các quy định, chính sách, thủ tục nhập khẩu dược phẩm cũng như mức thuế được áp lên lô hàng khi nhập khẩu. Cụ thể, với sản phẩm thuốc, mã HS được phân nhóm cụ thể như sau:

Trong đó, có thể kể đến một số mã HS riêng chi tiết cho một số loại thuốc như:

Ngoài ra, để nắm được thông tin mã HS chi tiết theo loại thuốc, dược phẩm mà doanh nghiệp nhập khẩu, công ty có thể xem chi tiết tại Chương 30 của Nghị định 125/2017/NĐ-CP – Nghị định của Chính phủ ban hành ngày 16/11/2017.

Giấy phép nhập khẩu thuốc bị thu hồi trong các trường hợp nào?

Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc được quy định tại khoản 17 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

+Thuốc nhập khẩu bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 63 của Luật dược;

+Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia rút giấy đăng ký lưu hành;

+Cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo;

+Thuốc nhập khẩu được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

+Thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

+Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu.

Điều kiện nhập khẩu dược phẩm theo quy định

Ngoài việc hiểu rõ về khái niệm thuốc, cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp khi tiến hành nhập khẩu dược phẩm và thuốc cần nắm được các điều kiện cần có khi nhập khẩu. Theo đó, khi nhập khẩu hàng hóa là dược phẩm, thuốc, người nhập khẩu cần đảm bảo được các điều kiện sau:

Một số yêu cầu để doanh nghiệp nhập khẩu được dược phẩm về Việt Nam

Ngoài ra, đối với những doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cần đảm bảo những điều kiện sau để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Cụ thể:

Các thông tin liên quan đến việc nhập khẩu thuốc

Trước khi thực hiện các thủ tục nhập khẩu dược phẩm, thuốc theo quy định thì cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp nhập khẩu phải hiểu rõ thuốc được định nghĩa như thế nào. Theo đó, tại Khoản 2, Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội ngày 06/04/2021 đã giải thích chi tiết:

“Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.”

Ngoài ra, trong Luật Dược 2016 cũng đã giải thích nhiều khái niệm liên quan khác như dược, dược liệu, dược chất, thuốc dược liệu,… Bạn có thể tìm đọc văn bản luật này để hiểu rõ hơn về từng loại hàng khi nhập khẩu.

Trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc như thế nào - Nhập khẩu thuốc cần xin những loại giấy phép gì?

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Đây được coi là bước cơ bản nhất trong quy trình nhập khẩu dược phẩm và đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Do đó, các doanh nghiệp cần phải tiến hành làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu đã được pháp luật quy định chi tiết tại khoản 2 Điều 65 của Nghị định 54/2017/NĐ – CP:

+Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc) .

+Giấy chứng nhận hợp pháp của sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao lưu công chứng) .

+Bản công bố chất lượng và kết quả thử nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo) .

Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm

Ngay khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật, đơn vị hãy bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Mặt khác, thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm:

+Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.

+Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn.

Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Căn cứ vào khoản 2 Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ – CP được sửa đổi bổ sung tại điểm b Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ – CP quy định hồ sơ nhập khẩu dược phẩm như sau:

+Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở kinh doanh dược)

+Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt)

+Phiếu kiểm nghiệm (cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu)

+Giấy ủy quyền, giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chi tiết

So với nhiều loại hàng hóa thông thường, thủ tục nhập khẩu dược phẩm sẽ có đôi chút khác biệt. Cụ thể, khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định loại dược phẩm nhập khẩu đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Nếu chưa thì phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành.

Do đó, khi tiến hành thủ tục nhập khẩu sẽ chia ra làm hai loại như sau:

Thủ tục đối với sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ nhập khẩu gồm có những giấy tờ cơ bản sau:

Thủ tục đối với sản phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các sản phẩm dược chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu. Cụ thể.

Thủ tục đối với sản phẩm dược phẩm chưa có sổ lưu hành tại Việt Nam

Xin giấy phép nhập khẩu là bước quan trọng để nhập dược phẩm về đăng ký số lưu hành tại Việt Nam. Theo đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu đã được quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 65 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu gồm:

Sau khi chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ xin nhập khẩu dược theo quy định, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Thủ tục và hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm đã được quy định chi tiết tại Khoản 2, Điều 56 của Luật Dược 2016. Căn cứ vào Điều luật có thể nêu chi tiết như sau:

* Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 của Luật Dược 2016:

* Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Sau khi thực hiện việc xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam, bạn phải làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm. Thực hiện xong bước này là gần như hoàn tất thủ tục nhập khẩu dược phẩm cho lô hàng.

Cụ thể, hồ sơ nhập khẩu gồm có:

Bài viết trên đây của Thông Tiến Logistics đã cung cấp chi tiết cho bạn thông tin về thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Hy vọng, với chia sẻ này bạn đã “bỏ túi” thêm cho mình nhiều kiến thức hữu ích. Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu hàng hóa, bạn có thể liên hệ với Thông Tiến Logistics qua hotline: 1800 6963.

* Lưu ý: Mọi thông tin trong bài viết chỉ mang tính chất tham khảo và có thể thay đổi tùy thuộc vào chính sách, quy định tại từng thời điểm. Do đó, để cập nhật được thông tin mới nhất khi nhập khẩu dược phẩm, bạn nên liên hệ với các đơn vị chuyên môn để được tư vấn.

Theo Tổng cục Hải quan, trong quý I/2024, cả nước nhập khẩu 1,28 triệu tấn phế liệu sắt thép, tương đương 496,03 triệu USD, chủ yếu từ Nhật Bản, tiếp đó là Hồng Kông (Trung Quốc), Mỹ và Australia. Nhiều bạn đọc muốn biết quy định mới nhất liên quan đến nhập khẩu phế liệu.

Về nội dung này, trao đổi với phóng viên Báo điện tử Đảng Cộng sản Việt Nam, luật gia Nguyễn Bá Dũng (Công ty luật TNHH Trường Sơn) cho biết theo Điều 5 Chương II Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 và Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì phế liệu, phế thải là một trong những đối tượng hàng hóa cấm nhập khẩu.

Trong một số trường hợp, tổ chức/cá nhân muốn nhập khẩu phế liệu vào Việt Nam phải tuân thủ nghiêm theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Mục 3 Chương V Luật Bảo vệ môi trường 2020 (Luật số: 72/2020/QH14 ngày 17 tháng 11 năm 2020): Phế liệu nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam phải đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật môi trường và thuộc Danh mục phế liệu được phép nhập khẩu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất do Thủ tướng Chính phủ ban hành.

Căn cứ Quyết định 13/2023/QĐ-TTg ngày 22 tháng 5 năm 2023, Danh mục phế liệu được phép nhập khẩu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất gồm 5 nhóm: Phế liệu sắt, thép, gang; Phế liệu và mẩu vụn của nhựa (plastic); Phế liệu giấy; Phế liệu thủy tinh; và Phế liệu kim loại màu.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu sắt, thép phế liệu làm nguyên liệu sản xuất phải thực hiện ký quỹ bảo vệ môi trường. (Ảnh minh họa, nguồn: tainguyenvamoitruong.vn)

Bên cạnh đó, theo Điều 45 Mục 4 Chương IV Nghị định 08/2022/NĐ-CP ngày 10 tháng 01 năm 2022 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ môi trường, thì tổ chức, cá nhân chỉ được nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất cho dự án đầu tư, cơ sở sản xuất của mình và phải đáp ứng các yêu cầu về bảo vệ môi trường quy định tại Khoản 2 Điều 71 Luật Bảo vệ môi trường 2020, cụ thể:

1. Có cơ sở sản xuất với công nghệ, thiết bị tái chế, tái sử dụng phế liệu đáp ứng yêu cầu bảo vệ môi trường theo quy định.

2. Có công nghệ, thiết bị xử lý tạp chất đi kèm phế liệu nhập khẩu đạt quy chuẩn kỹ thuật môi trường. Trường hợp không có công nghệ, thiết bị xử lý tạp chất đi kèm thì phải chuyển giao cho đơn vị có chức năng phù hợp để xử lý.

3. Điều kiện về kho hoặc bãi lưu giữ phế liệu nhập khẩu:

a) Kho lưu giữ phế liệu nhập khẩu:

Có hệ thống thu gom nước mưa riêng; có hệ thống thu gom và xử lý các loại nước thải phát sinh trong quá trình lưu giữ phế liệu bảo đảm đạt quy chuẩn kỹ thuật môi trường về nước thải theo quy định;

Có cao độ nền bảo đảm không bị ngập lụt; mặt sàn trong khu vực lưu giữ phế liệu được thiết kế để tránh nước mưa chảy tràn từ bên ngoài vào; sàn bảo đảm kín, chống thấm, chịu được tải trọng của lượng phế liệu cao nhất theo tính toán;

Có tường và vách ngăn bằng vật liệu không cháy; có mái che nắng, mưa cho toàn bộ khu vực lưu giữ phế liệu bằng vật liệu không cháy; có biện pháp hoặc thiết kế để hạn chế gió trực tiếp vào bên trong;

b) Bãi lưu giữ phế liệu nhập khẩu:

Có hệ thống thu gom và xử lý nước mưa chảy tràn qua bãi phế liệu nhập khẩu và các loại nước thải phát sinh trong quá trình lưu giữ phế liệu bảo đảm đạt quy chuẩn kỹ thuật môi trường về nước thải theo quy định;

Có cao độ nền bảo đảm không bị ngập lụt; sàn bảo đảm kín, chống thấm, chịu được tải trọng của lượng phế liệu cao nhất theo tính toán;

Có biện pháp giảm thiểu bụi phát sinh từ bãi lưu giữ phế liệu.

4. Có giấy phép môi trường, trong đó có nội dung sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất hoặc giấy phép môi trường thành phần là giấy xác nhận đủ điều kiện về bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 42 Luật Bảo vệ môi trường, trừ trường hợp quy định tại Khoản 18 Điều 168 Nghị định này và trường hợp nhập khẩu phế liệu phát sinh từ hoạt động của khu phi thuế quan, khu chế xuất, doanh nghiệp chế xuất.

5. Ký quỹ bảo vệ môi trường theo quy định tại Điều 46 Nghị định này.

6. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu được lựa chọn làm thủ tục hải quan tại cơ quan hải quan quản lý cửa khẩu nhập hoặc cơ quan hải quan nơi có cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu; được lựa chọn địa điểm kiểm tra chất lượng phế liệu nhập khẩu tại cửa khẩu nhập hoặc tại cơ quan hải quan nơi có cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu hoặc tại cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu. Phế liệu nhập khẩu chỉ được phép dỡ xuống cảng khi đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tổ chức, cá nhân nhận hàng trên Bản lược khai hàng hóa (E-Manifest) có giấy phép môi trường hoặc giấy phép môi trường thành phần quy định tại khoản 4 Điều này còn hiệu lực và còn khối lượng phế liệu nhập khẩu;

b) Tổ chức, cá nhân nhận hàng trên E-Manifest có Văn bản xác nhận đã ký quỹ bảo đảm phế liệu nhập khẩu đối với phế liệu ghi trên E-Manifest theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 46 Nghị định này.

Cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra các thông tin quy định tại Điểm a và b Khoản này trước khi cho phép dỡ phế liệu xuống cảng.

7. Đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật môi trường đối với phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất.

a) Tổ chức đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật môi trường đối với phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất bao gồm: Tổ chức giám định được chỉ định theo quy định của pháp luật; tổ chức giám định nước ngoài được thừa nhận theo quy định của pháp luật;

b) Tổ chức đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật môi trường được cung cấp dịch vụ trên lãnh thổ Việt Nam sau khi đã đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa, quy định của Chính phủ về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp và các quy định của pháp luật về kiểm tra chuyên ngành.

8. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất khai thông tin, nộp hồ sơ chứng từ điện tử và làm thủ tục nhập khẩu theo quy định của pháp luật về hải quan. Ngoài những hồ sơ theo quy định của pháp luật về hải quan, hồ sơ phế liệu nhập khẩu phải có các tài liệu sau đây:

a) Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (nếu có); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có); ảnh hoặc bản mô tả phế liệu;

b) Văn bản xác nhận đã ký quỹ bảo đảm phế liệu nhập khẩu (bản quét từ bản chính có xác thực chữ ký điện tử của tổ chức, cá nhân nhập khẩu);

c) Chứng thư giám định chất lượng lô hàng phế liệu nhập khẩu;

d) Văn bản cam kết về việc tái xuất hoặc xử lý phế liệu trong trường hợp phế liệu nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu về bảo vệ môi trường theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Nghị định này.

9. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu và sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất có trách nhiệm như sau:

a) Nhập khẩu đúng chủng loại, khối lượng phế liệu được phép nhập khẩu quy định trong giấy phép môi trường hoặc giấy phép môi trường thành phần quy định tại khoản 4 Điều này;

b) Sử dụng toàn bộ phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất để sản xuất ra sản phẩm, hàng hóa theo quy định tại Nghị định này;

c) Phân định, phân loại chất thải phát sinh từ quá trình sử dụng phế liệu nhập khẩu để có phương án xử lý chất thải phù hợp;

d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về nhập khẩu và sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất; phối hợp với hiệp hội ngành nghề thực hiện công tác bảo vệ môi trường theo quy định; thanh toán toàn bộ các khoản chi phí xử lý phế liệu nhập khẩu vi phạm.

Về hình thức xử phạt, Điều 35 Chương II Nghị định 45/2022/NĐ-CP ngày 07 tháng 7 năm 2022 nêu rõ hành vi vi phạm trong trường hợp nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất bị xử phạt như sau:

a) Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 130.000.000 đồng đối với hành vi kho hoặc bãi lưu giữ phế liệu nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu về bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất theo quy định; lưu giữ phế liệu nhập khẩu tại khu vực không phải là kho, bãi lưu giữ đã được cấp giấy phép môi trường;

b) Phạt tiền từ 130.000.000 đồng đến 150.000.000 đồng đối với hành vi không có kho hoặc bãi lưu giữ phế liệu nhập khẩu đáp ứng điều kiện về bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất; không ký hợp đồng trực tiếp với tổ chức, cá nhân nước ngoài cung cấp phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất;

c) Phạt tiền từ 150.000.000 đồng đến 170.000.000 đồng đối với hành vi không có công nghệ, thiết bị tái chế, tái sử dụng phế liệu theo quy định; không xử lý tạp chất đi kèm phế liệu hoặc không chuyển giao tạp chất cho đơn vị có chức năng xử lý theo quy định; không phân định, phân loại chất thải phát sinh từ quá trình sử dụng phế liệu nhập khẩu để có phương án xử lý chất thải phù hợp theo quy định;

d) Phạt tiền từ 170.000.000 đồng đến 200.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu phế liệu vượt quá khối lượng cho phép trong giấy phép môi trường;

đ) Phạt tiền từ 200.000.000 đồng đến 230.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng phế liệu nhập khẩu không đúng quy định;

e) Phạt tiền từ 230.000.000 đồng đến 250.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu phế liệu không đúng chủng loại trong giấy phép môi trường theo quy định, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.

Hành vi chuyển giao phế liệu nhập khẩu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác không đúng với giấy phép môi trường bị xử phạt như sau:

a) Phạt tiền từ 150.000.000 đồng đến 200.000.000 đồng đối với hành vi chuyển giao dưới 500 tấn phế liệu sắt, thép nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác; chuyển giao dưới 100 tấn phế liệu giấy nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác; chuyển giao dưới 50 tấn phế liệu nhựa nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác;

b) Phạt tiền từ 230.000.000 đồng đến 250.000.000 đồng đối với hành vi chuyển giao từ 500 tấn đến dưới 1.000 tấn phế liệu sắt, thép nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác; chuyển giao từ 100 tấn đến 500 tấn phế liệu giấy nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác; chuyển giao từ trên 50 tấn đến 100 tấn phế liệu nhựa nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác;

c) Phạt tiền từ 270.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng đối với hành vi chuyển giao trên 1.000 tấn phế liệu sắt, thép nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác; chuyển giao trên 500 tấn phế liệu giấy nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác; chuyển giao trên 100 tấn phế liệu nhựa nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác.

Phạt tiền từ 200.000.000 đồng đến 250.000.000 đồng đối với hành vi không thanh toán các khoản chi phí xử lý phế liệu nhập khẩu trong trường hợp số tiền ký quỹ không đủ để xử lý phế liệu nhập khẩu vi phạm các quy định về bảo vệ môi trường; không ký quỹ bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu theo quy định; nhập khẩu phế liệu khi không có giấy phép môi trường theo quy định, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2, Điểm c Khoản 3, Điểm c Khoản 4 Điều 14 Nghị định này.

a) Đình chỉ hoạt động nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất từ 03 tháng đến 06 tháng đối với trường hợp vi phạm quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều này;

b) Đình chỉ hoạt động nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất từ 06 tháng đến 09 tháng đối với trường hợp vi phạm quy định tại Khoản 2 Điều này;

c) Đình chỉ hoạt động nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất từ 09 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm quy định tại Khoản 4 và Khoản 5 Điều này;

d) Tịch thu sản phẩm có giá trị sau khi tiêu hủy đối với trường hợp vi phạm quy định tại Điểm d, đ và e Khoản 1, Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều này khi bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả buộc tiêu hủy phế liệu nhập khẩu.

a) Buộc tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể tái xuất đối với các hành vi vi phạm quy định tại Điểm d, đ và e Khoản 1, Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều này;

b) Buộc chi trả kinh phí trưng cầu giám định, kiểm định, đo đạc và phân tích mẫu môi trường trong trường hợp có vi phạm về nhập khẩu phế liệu vi phạm quy chuẩn kỹ thuật môi trường hoặc gây ô nhiễm môi trường theo định mức, đơn giá hiện hành đối với các vi phạm quy định tại Điều này;

c) Buộc phải thực hiện các biện pháp khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường theo quy định và báo cáo kết quả đã khắc phục xong hậu quả vi phạm trong thời hạn do người có thẩm quyền xử phạt ấn định trong quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều này gây ra.

Luật gia Dũng phân tích, theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Chương I Nghị định 45/2022/NĐ-CP thì mức phạt tiền đối với hành vi vi phạm hành chính quy định tại Chương II của Nghị định này là mức phạt tiền áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính do cá nhân thực hiện. Đối với tổ chức có cùng hành vi vi phạm, mức phạt tiền gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Thời gian qua, nhằm tăng cường công tác quản lý đối với hoạt động nhập khẩu và sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất, nhiều Bộ/ngành, địa phương đã triển khai nhiều hoạt động, giải pháp tích cực như ban hành các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất (quy định chi tiết về các biện pháp ngăn chặn phế liệu không đáp ứng quy định vào Việt Nam thông qua quy định về điều kiện bảo vệ môi trường đối với cơ sở nhập khẩu phế liệu và quy định thông quan đối với phế liệu nhập khẩu; thanh tra việc chấp hành pháp luật về bảo vệ môi trường trong hoạt động nhập khẩu và sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất đối với các cơ quan, tổ chức; đồng thời xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định của pháp luật.

Có thể thấy, việc nhập khẩu và sử dụng phế liệu nhập khẩu nếu không được quản lý, kiểm soát chặt chẽ sẽ dẫn đến nguy cơ nhập khẩu tràn lan chất thải vào Việt Nam, tác động xấu đến sức khỏe con người và môi trường. Do đó, cần hạn chế và tiến tới không cho phép nhập khẩu phế liệu./.